ISO 13485: Medizinprodukte
In jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Produkts werden die gesetzlichen Anforderungen in der Herstellung, Lieferung oder im Service genau geprüft. Von Laboren und anderen Organisationen in Ihrer Branche wird erwartet, dass sie ein effektives Qualitäts-Management-System (QMS) nachweisen, um die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen.
Möchten Sie sicherstellen, dass die Geräte in Ihrem medizinischen Labor sicher, effektiv und von hoher Qualität sind? Wollen Sie sich über die nationalen und globalen Anforderungen Ihrer Branche informieren? Als Hersteller von Medizinprodukten ist die ISO 13485 der weltweit anerkannteste Standard. Wenn Ihr Unternehmen auf höchste Kompetenz setzt, zeigt Ihnen IMSM, wie diese Zertifizierung Ihre Arbeitsweise verbessert und bestätigt.
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Erfahren Sie mehr über diesen Standard...
Was ist ISO 13485?
Die Zertifizierung stellt sicher, dass Medizinprodukte im Gesundheitswesen nach höchsten Standards entwickelt, produziert, installiert und gewartet werden. ISO 13485 wurde entwickelt, um die Anforderungen von Kund:innen sowie die gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben für Hersteller von Medizinprodukten zu erfüllen.
Die Integration des ISO 13485 Standards in Ihre Arbeitsprozesse schafft eine klare und praxisorientierte Grundlage, um diese Anforderungen zu erfüllen. Sie gewinnen die Kontrolle über Ihre Lieferkette mit einem stabilen Rahmen, der Kosten senkt. Ihr Unternehmen demonstriert zudem weltweit anerkannte Kompetenz in Bezug auf Sicherheit, Qualität und die Herstellung von Medizinprodukten.
Während des ISO 13485 Zertifizierungsprozesses werden Sie von einer erfahrenen ISO-Auditor:in begleitet. Zuerst bewertet diese:r Ihr Unternehmen und hilft Ihnen, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung von Medizinprodukten zu nutzen. Gemeinsam mit dem Führungsteam stellen wir sicher, dass der ISO 13485 Standard in Ihrer gesamten Organisation verankert wird, bevor ein unabhängiger Auditor:in die Zertifizierung vergibt.
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Jahre erfolgreich in Deutschland
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ISO 13485 Konformitätsbescheinigung
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Ausgestellte Zertifikate insgesamt
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Experten Deutschlandweit
Die Vorteile von ISO 13485
1. Kontrolle über Ihre Lieferkette
4. Immer up-to-date
2. Zuverlässige Kontroll-Prozesse
5. Internationale Anerkennung
3. Kostenreduzierung
Schritte zur
ISO 13485 Zertifizierung
Der Weg zur ISO 13485 Zertifizierung ist einfach und schrittweise strukturiert.
1. Erstberatung
Wir unterstützen Sie dabei, klare Ziele zu definieren, die den Erfolg Ihres Unternehmens und die Erwartungen Ihrer Kundschaft widerspiegeln. Gemeinsam mit Ihrer ISO-Auditor:in legen Sie realistische Ziele und einen phassenden Zeitramen fest.
2. Dokumentation
Unser Kundenportal IMSMLoop bietet einen klaren Überblick über den Fortschritt Ihrer ISO-Implementierung, einschließlich Auditberichten, Zertifikaten und erforderlichen Korrekturmaßnahmen. Es ist Ihre zentrale Plattform zur Verfolgung des ISO-Prozesses.
3. ISO 13485 Training
Die Dokumentation in IMSMLoop ist wichtig, doch entscheidend ist die Umsetzung. Wir arbeiten eng mit dem Führungsteam, um die neue Struktur zu verankern und bieten Schulungen für die vollständige Umsetzung von ISO 13485. So steigern wir Effizienz, kontinuierliche Verbesserung und Rentabilität von Anfang an.
4. Externes Audit
Das externe Audit prüft, ob Ihr Unternehmen die Anforderung für die ISO 13485-Zertifizierung erfüllt. Ihr:e IMSM-Auditor:in unterstützt Sie während des gesamten Prozesses – von Beginn an bis zur erfolgreichen Zertifizierung. Alle relevanten Dokumente sind über unser Kundenportal IMSMLoop einsehbar.ar.
Warum IMSM?
Ganz einfach: Wir machen es einfach. Seit 1994 helfen wir Unternehmen, ISO-Zertifizierungen zu erlangen, und verfügen über ein globales Team von mehr als 150 Expert:innen. Mit über 15.000 zufriedenen Kund:innen haben wir uns als zuverlässiger Partner etabliert, der Ihnen wertvolle Zeit durch effiziente Umsetzung spart.
Mit einem transparenten Festpreis, flexiblen Lösungen und Echtzeit-Zugriff auf Updates und Dokumente über IMSMLoop machen wir die ISO-Implementierung für Ihre Organisation so einfach und effektiv wie möglich.
Erfahrene und qualifizierte Auditor:innen
Wie kann eine ISO-Spezialist:in Ihrem Unternehmen helfen?
Der Einstieg in die ISO-Zertifizierung kann herausfordernd sein – deshalb vertrauen viele Unternehmen auf die Unterstützung von ISO-Expert:innen. Seit 30 Jahren unterstützen und begleiten wir Unternehmen bei der Zertifizierung, führen Audits durch und helfen dabei, das Qualitäts-Management-System zu optimieren. Bei Bedarf bieten wir auch maßgeschneiderte Schulungen an.
Wie erlange ich die ISO 13485 Zertifizierung?
Wie lange dauert es, eine ISO 13485 Zertifizierung zu erhalten?
Ist ISO 13485 eine Voraussetzung für das CE-Zeichen?
Dieser Standard unterstützt die folgenden Ziele für nachhaltige Entwicklung:
ISO 13485 Relevante Posts
Unsere Kund:innen sind begeistert, erfahren Sie, warum!
Innovative Beratung, langjährige Erfahrung, schnelle Umsetzung.
„Wir arbeiten mit großen, konzernähnlichen Kunden zusammen, die ISO-Zertifikate von allen Lieferanten verlangen. Unser bereits etabliertes Qualitätsmanagement, besonders in der Laborarbeit, können wir nun nachweisen. Dank der exzellenten Unterstützung von IMSM war der Aufwand gering, und die Arbeit lief ungestört weiter. Die Kundenreaktionen auf die Zertifizierung sind durchweg positiv.“
„Wir haben uns den Zertifizierungsprozess erheblich komplizierter vorgestellt. Der sehr kundenorientierte und strukturierte Prozess von IMSM hat den Aufwand für uns sehr erleichtert und war für das Auffinden von internen Optimierungen bestens geeignet.“
„Dank der ISO-Zertifizierung und der professionellen, pragmatischen Unterstützung von IMSM haben wir unser Reklamationsmanagement zu einem „lernenden Modell“ entwickelt, das Fehlerquellen minimiert und unsere Mitarbeiter motiviert.“
„Die ISO 9001-Zertifizierung war für uns wichtig, da öffentliche Auftraggeber sie berücksichtigen. Sie brachte auch nachhaltige Vorteile: Unser digitales QM-Intranet wurde optimiert, was vor allem Teilzeit-Mitarbeitern zugutekommt. IMSM half uns, bestehende Prozesse zu verbessern und uns stärker auf unsere Kernkompetenz zu fokussieren.“