ISO 15189: Medizinische Labore
ISO 15189 ist ein internationaler Standard, der speziell für medizinische Labore entwickelt wurde. Er legt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboren fest und unterstützt diese bei der Entwicklung eines Qualitäts-Management-Systems (QMS).
ISO 15189 gewährleistet, dass medizinische Labore zuverlässige Ergebnisse liefern. Er umfasst Anforderungen an Technik, Personal, Geräte sowie an das Management, wie Dokumentation und Risikomanagement. Akkreditierte Labore müssen ein Qualitätsmanual führen und festgelegte Verfahren befolgen.
Globale Compliance für medizinische Labore
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Was ist ISO 15189?
Laboruntersuchungen sind entscheidend für die informationsbasierte Gesundheitsversorgung. Da die Empfänger:innen dieser Tests oft kranke Patient:innen sind, müssen sie von kompetentem Personal durchgeführt werden, das höchsten ethischen Standards folgt. Die Ergebnisse müssen klinisch relevant und von höchster Qualität sein.
Die ISO 15189-Zertifizierung belegt das Engagement eines Labors, Ergebnisse nach internationalen Standards für Qualität und Kompetenz zu liefern. Sie erfordert spezielle Fähigkeiten, die oft nicht regelmäßig im Labor vorhanden sind, und es ist möglicherweise nicht kostengünstig, diese dauerhaft im Team zu haben.
Jedes medizinische Labor, das klinisch relevante und ethisch einwandfreie Ergebnisse liefern möchte, sollte die ISO 15189-Zertifizierung anstreben. Diese ist entscheidend für die Patientenversorgung und stärkt das Vertrauen in die Laborergebnisse. Auch Bereiche wie klinische Physiologie, medizinische Bildgebung und Physik können von dieser Zertifizierung profitieren.
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Jahre erfolgreich in Deutschland
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Unternehmen zur ISO 15189 geführt
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Ausgestellte Zertifikate insgesamt
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Experten Deutschlandweit
Die Vorteile von ISO 15189
Ein Hauptvorteil der ISO 15189-Zertifizierung ist ihre weltweite Anerkennung. Durch multilaterale Vereinbarungen der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) werden Zertifikate und Prüfberichte von ISO 15189-zertifizierten Laboren in mehr als 80 Ländern anerkannt.
Minimierung von Risiken
Förderung der Mitarbeiterkompetenz
Höchste Qualität und Kompetenz
Steigerung von Vertrauen und Anerkennung
Steigert Mitarbeitermotivation und reduziert Fehler
Compliance mit rechtlichen und regulatorischen Anforderungen
Kontinuierliche Verbesserung
Sicher, vertrauenswürdig und wirtschaftlich
Bewertung von Qualitätsverbesserungen
Minimiert Kosten durch Vermeidung von Nachtests
Schritte zur
ISO 15189 Zertifizierung
Der Weg zur ISO 15189 Zertifizierung ist einfach und schrittweise strukturiert.
1. Erstberatung
Wir unterstützen Sie dabei, klare Ziele zu definieren, die den Erfolg Ihres Unternehmens und die Erwartungen Ihrer Kundschaft widerspiegeln. Gemeinsam mit Ihrer ISO-Auditor:in legen Sie realistische Ziele und einen phassenden Zeitramen fest.
2. Dokumentation
Unser Kundenportal IMSMLoop bietet einen klaren Überblick über den Fortschritt Ihrer ISO-Implementierung, einschließlich Auditberichten, Zertifikaten und erforderlichen Korrekturmaßnahmen. Es ist Ihre zentrale Plattform zur Verfolgung des ISO-Prozesses.
3. ISO 15189 Training
Die Dokumentation in IMSMLoop ist wichtig, doch entscheidend ist die Umsetzung. Wir arbeiten eng mit dem Führungsteam, um die neue Struktur zu verankern und bieten Schulungen für die vollständige Umsetzung von ISO 15189. So steigern wir Effizienz, kontinuierliche Verbesserung und Rentabilität von Anfang an.
4. Externes Audit
Das externe Audit prüft, ob Ihr Unternehmen die Anforderung für die ISO 15189-Zertifizierung erfüllt. Ihr:e IMSM-Auditor:in unterstützt Sie während des gesamten Prozesses – von Beginn an bis zur erfolgreichen Zertifizierung. Alle relevanten Dokumente sind über unser Kundenportal IMSMLoop einsehbar.ar.
Warum IMSM?
Ganz einfach: Wir machen es einfach. Seit 1994 helfen wir Unternehmen, ISO-Zertifizierungen zu erlangen, und verfügen über ein globales Team von mehr als 150 Expert:innen. Mit über 15.000 zufriedenen Kund:innen haben wir uns als zuverlässiger Partner etabliert, der Ihnen wertvolle Zeit durch effiziente Umsetzung spart.
Mit einem transparenten Festpreis, flexiblen Lösungen und Echtzeit-Zugriff auf Updates und Dokumente über IMSMLoop machen wir die ISO-Implementierung für Ihre Organisation so einfach und effektiv wie möglich.
Erfahrene und qualifizierte Auditor:innen
Wie kann eine ISO-Spezialist:in Ihrem Unternehmen helfen?
Der Einstieg in die ISO-Zertifizierung kann herausfordernd sein – deshalb vertrauen viele Unternehmen auf die Unterstützung von ISO-Expert:innen. Seit 30 Jahren unterstützen und begleiten wir Unternehmen bei der Zertifizierung, führen Audits durch und helfen dabei, das Qualitäts-Management-System zu optimieren. Bei Bedarf bieten wir auch maßgeschneiderte Schulungen an.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 15189?
Wer benötigt eine ISO 15189 Zertifizierung?
Ist ISO 15189 gesetzlich verpflichtend?
ISO 15189 Relevante Posts
Unsere Kund:innen sind begeistert, erfahren Sie, warum!
Innovative Beratung, langjährige Erfahrung, schnelle Umsetzung.
„Wir arbeiten mit großen, konzernähnlichen Kunden zusammen, die ISO-Zertifikate von allen Lieferanten verlangen. Unser bereits etabliertes Qualitätsmanagement, besonders in der Laborarbeit, können wir nun nachweisen. Dank der exzellenten Unterstützung von IMSM war der Aufwand gering, und die Arbeit lief ungestört weiter. Die Kundenreaktionen auf die Zertifizierung sind durchweg positiv.“
„Wir haben uns den Zertifizierungsprozess erheblich komplizierter vorgestellt. Der sehr kundenorientierte und strukturierte Prozess von IMSM hat den Aufwand für uns sehr erleichtert und war für das Auffinden von internen Optimierungen bestens geeignet.“
„Dank der ISO-Zertifizierung und der professionellen, pragmatischen Unterstützung von IMSM haben wir unser Reklamationsmanagement zu einem „lernenden Modell“ entwickelt, das Fehlerquellen minimiert und unsere Mitarbeiter motiviert.“
„Die ISO 9001-Zertifizierung war für uns wichtig, da öffentliche Auftraggeber sie berücksichtigen. Sie brachte auch nachhaltige Vorteile: Unser digitales QM-Intranet wurde optimiert, was vor allem Teilzeit-Mitarbeitern zugutekommt. IMSM half uns, bestehende Prozesse zu verbessern und uns stärker auf unsere Kernkompetenz zu fokussieren.“